La Guerra Secreta de los Biosimilares: Cómo EE.UU. quiere romper el monopolio de los medicamentos biológicos

La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) ha dado un paso significativo hacia la reducción del costo de algunos de los medicamentos más caros del mundo: los biológicos. Este tipo de fármacos, elaborados a partir de células vivas, han transformado el tratamiento de enfermedades graves como el cáncer, las afecciones oculares crónicas y los trastornos autoinmunes. Pero su precio exorbitante ha generado un mercado cerrado que excluye a millones de personas del acceso a tratamientos vitales.

Ahora, la FDA propone simplificar el proceso para autorizar medicamentos biosimilares, aquellos que son, en términos funcionales, réplicas de los biológicos pero a un costo mucho menor. Esta medida podría significar una auténtica revolución en los sistemas de salud de Estados Unidos y del mundo, abriendo una brecha en el férreo control que muchas farmacéuticas mantienen sobre sus productos estrella.

¿Qué son los medicamentos biológicos y por qué son tan caros?

Los medicamentos biológicos son productos complejos elaborados a partir de organismos vivos. A diferencia de los medicamentos tradicionales, que se fabrican combinando sustancias químicas, los biológicos incluyen componentes como proteínas, células y tejidos que imitan procesos del cuerpo humano o activan el sistema inmunológico.

Han sido esenciales para el desarrollo de terapias contra enfermedades como:

• Artritis reumatoide
• Enfermedad de Crohn
• Cáncer de mama y colon
• Degeneración macular

Uno de los ejemplos más conocidos es Humira, un medicamento fabricado por AbbVie que en 2022 generó más de $18 mil millones en ventas en Estados Unidos. En muchos países, su costo puede superar los $5,000 por mes por paciente.

Biosimilares: la alternativa que promete cambiar el juego

Los biosimilares no son copias exactas, pero sí equivalentes funcionales de medicamentos biológicos originales. Esto se debe a la complejidad de los procesos biotecnológicos involucrados. Sin embargo, ofrecen las mismas propiedades clínicas, seguridad y eficacia, pero a precios considerablemente más bajos. En Europa, donde el mercado de biosimilares está más avanzado, se ha observado una reducción de hasta un 70% en el costo de varios medicamentos originales tras la aparición de biosimilares.

En EE.UU., el avance ha sido más lento. Aunque la puerta de los biosimilares se abrió en 2010 con la Ley de Protección al Paciente y Cuidado de Salud Asequible (conocida como Obamacare), el sistema para su aprobación fue complejo desde el inicio y no fue hasta 2015 que la FDA publicó directrices claras para su autorización.

¿Qué propone ahora la FDA?

La nueva iniciativa de la FDA busca eliminar ciertos estudios considerados innecesarios para comprobar la eficacia clínica de un biosimilar. Hasta ahora, se requería que los fabricantes realizaran estudios costosos para comprobar que el biosimilar funcionaba igual que el medicamento original en pacientes humanos.

Según la FDA, estos estudios son redundantes si ya existe evidencia suficiente sobre la similitud molecular entre los productos. Esta simplificación es vista por muchos como un avance hacia la democratización del tratamiento con biológicos.

Robert F. Kennedy Jr., secretario de Salud de EE.UU., afirmó:

“El resultado será más competencia, precios más bajos y un acceso más rápido a medicinas salvavidas”.

Humira: el caso emblemático

Humira es considerado un ‘blockbuster drug’, un medicamento que por sí solo genera miles de millones en ventas. Desde su lanzamiento en 2002, ha sido recetado para más de una decena de enfermedades inflamatorias. Su éxito financiero se debió en parte a la estrategia agresiva de AbbVie para proteger su patente, llegando a registrar más de 100 patentes vinculadas al medicamento.

Durante muchos años, esa 'muralla de patentes' impidió la entrada de biosimilares. No fue hasta julio de 2023 que varios biosimilares ingresaron al mercado estadounidense, incluyendo Amjevita (Amgen), Hyrimoz (Sandoz) y Hadlima (Samsung Bioepis).

Según la organización sin fines de lucro IQVIA, los biosimilares de Humira podrían reducir el gasto en estos tratamientos en más de $4 mil millones por año en Estados Unidos una vez que su adopción sea masiva.

Pero, ¿por qué el acceso sigue siendo limitado?

Aunque los biosimilares ya están en el mercado, su entrada no ha significado un cambio inmediato en el bolsillo de los pacientes. ¿Por qué? La respuesta está en los formularios de medicamentos, listas de fármacos que los seguros de salud cubren.

Las grandes farmacéuticas han luchado estratégicamente para mantener sus productos originales en estas listas a través de incentivos financieros (rebates) a las aseguradoras y a los administradores de beneficios de farmacia (PBMs). Esta práctica ha hecho que muchos biosimilares, a pesar de ser más económicos, no estén disponibles para los pacientes con seguro médico tradicional.

Las cifras lo dicen todo

• En 2022, los medicamentos biológicos representaron casi el 40% del total del gasto en medicamentos recetados en EE.UU., según IQVIA.
• Existen actualmente más de 40 biosimilares aprobados por la FDA, pero su penetración en el mercado apenas alcanza el 15-20% en promedio.
• En Europa, donde la regulación es más favorable, los biosimilares tienen una cuota de mercado del 50% en muchos países.

Un nuevo horizonte regulatorio

La propuesta de la FDA no es definitiva; debe pasar por un proceso de revisión pública de al menos 60 días. Durante este período, los fabricantes, organizaciones de pacientes y expertos médicos podrán enviar sus observaciones. Luego, la agencia revisará y modificará la guía antes de publicarla como definitiva, un proceso que podría tardar entre tres y seis meses.

Esto marca una diferencia relevante respecto al sistema anterior: la nueva normativa no será legalmente vinculante, pero establecerá un nivel esperado para los laboratorios que busquen introducir biosimilares en el país.

Los analistas del sector ven esto como un cambio positivo, aunque señalan que sin un ajuste en las políticas de reembolso y acceso de las aseguradoras, el efecto real será moderado.

¿Estamos al borde de una democratización farmacéutica?

La pregunta clave es si estas modificaciones regulatorias realmente lograrán derribar el muro que impide a millones de estadounidenses acceder a terapias eficaces y asequibles. Aunque los biosimilares representan una promesa real, la resistencia estructural de la industria y sus aliados sigue siendo un obstáculo.

“Crear un medicamento biológico cuesta cientos de millones. Protegerlo y mantener el monopolio genera decenas de miles de millones. Esa es la ecuación económica con la que convivimos hoy”, señala Dr. Peter B. Bach, representante de Memorial Sloan Kettering Cancer Center y crítico del sobreprecio farmacéutico.

Sin embargo, iniciativas como la de la FDA muestran una voluntad de equilibrar la balanza. En un país donde más del 25% de los adultos afirman haber dejado de tomar medicamentos por su alto costo, toda acción para reducir el precio de los tratamientos es bienvenida.

Esta es, en muchos sentidos, una lucha silenciosa pero histórica por la equidad en salud. Con los nuevos cambios propuestos, los próximos años dirán si los biosimilares logran abrir la jaula dorada de los medicamentos biológicos.

Autor: Redacción Salud y Ciencia