El escándalo de ByHeart: Fórmula infantil contaminada y un brote de botulismo que pudo evitarse

Una pesadilla para padres y madres: el brote se expande

Lo que comenzó como una preocupación aislada en agosto de 2025 terminó siendo un escándalo nacional de salud pública. El brote de botulismo infantil asociado con la fórmula para bebés ByHeart ya contabiliza al menos 51 casos en 19 estados de EE. UU., según informaron los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC, por sus siglas en inglés). Lo alarmante: todos estos casos están relacionados con productos de ByHeart fabricados desde marzo de 2022.

La Agencia de Alimentos y Medicamentos (FDA) declaró que "no se puede descartar la posibilidad de que toda la producción de ByHeart haya estado contaminada". Esta afirmación encendió todas las alarmas.

¿Qué es el botulismo infantil y por qué es tan peligroso?

El botulismo infantil es una enfermedad rara pero grave que afecta a menos de 200 bebés al año en los Estados Unidos. Se produce cuando los lactantes ingieren esporas de Clostridium botulinum, una bacteria que genera toxinas que atacan el sistema nervioso. Los síntomas pueden tardar hasta 30 días en aparecer e incluyen:

• Estreñimiento
• Falta de apetito
• Tono muscular débil (síndrome del “bebé flojo”)
• Párpados caídos y pérdida de control de la cabeza
• Dificultad para tragar o respirar

El único tratamiento eficaz es el BabyBIG, una costosa inmunoglobulina fabricada por el Programa de Tratamiento y Prevención del Botulismo Infantil de California. Este medicamento se obtiene del plasma sanguíneo de adultos inmunizados y solo está disponible en una institución en el mundo: California.

Un caso que conmueve: la historia de Rowan

Andi Galindo, una madre de Redondo Beach, California, alimentaba a su hija de cinco semanas, Rowan, con ByHeart, encantada por su perfil “natural, suave y recomendado por consultores de lactancia”. En diciembre de 2023, Rowan fue hospitalizada con botulismo. “Eso duele”, dijo Galindo entre lágrimas. “Si hay pruebas de que hubo problemas de fabricación desde el inicio, deben rendir cuentas”.

Historias como la de Galindo se repiten a lo largo del país, impulsando demandas colectivas contra la compañía, donde las familias exigen compensaciones por gastos médicos, trauma emocional y negligencia.

Una cadena de errores que comenzó en 2022

ByHeart, fundada en 2016 en Nueva York, ingresó al mercado vendiendo fórmula orgánica y posicionándose como una alternativa saludable en un entorno afectado por la escasez de fórmula en 2022. Pero su historial muestra señales preocupantes:

• 2022: La empresa retiró cinco lotes por contaminación con Cronobacter sakazakii, una bacteria distinta pero peligrosa.
• 2023: La FDA le envió una carta de advertencia por deficiencias que requerían acciones correctivas.
• 2023: Se cerró una planta en Reading, Pensilvania, poco antes de detectarse moho, goteras e insectos.
• 2025: Pruebas independientes revelaron 36 muestras contaminadas con esporas de botulismo.

En total, la empresa vendía cerca de 200,000 latas de fórmula mensual y abarcaba el 1% del mercado nacional de fórmulas infantiles. Un número bajo en porcentaje, pero altísimo en términos de vidas afectadas.

¿Dónde estaba la supervisión?

La pregunta más dolorosa no es solo cómo ocurrió esto, sino por qué no se detuvo antes. Padres y madres confiaron en que productos regulados para recién nacidos pasarían por un protocolo de seguridad minucioso. Sin embargo, la lenta respuesta de las autoridades y la falta de red flags públicos antes de noviembre de 2025 reflejan una falla del sistema regulador.

A pesar de haber conocido irregularidades desde 2022, la FDA no inició una investigación completa hasta que el número de casos fue demasiado grande para ignorar. Esto plantea dudas sobre los procesos de auditoría de plantas, los criterios de evaluación y la falta de comunicación temprana con el público.

No es la primera vez que ocurre algo así

El caso de ByHeart recuerda la crisis de fórmula infantil de Abbott Laboratories en 2022. Tras hallar Cronobacter en su planta de Sturgis, Michigan, la empresa detuvo la producción, lo que provocó una escasez nacional de fórmula. También tuvieron que retirar millones de productos, y aunque no se confirmaron muertes por la bacteria, el país aprendió cuán vulnerable es la cadena de suministro alimentario.

Ahora, con ByHeart, enfrentamos no solo otra falla de producción, sino un brote masivo de una enfermedad potencialmente mortal.

Demandas y consecuencias legales

Varias familias afectadas ya han interpuesto demandas. Las querellas, presentadas en jurisdicciones federales, acusan a ByHeart de lo siguiente:

• Negligencia en las prácticas de fabricación
• Incumplimiento de garantía
• Fallo en advertir a consumidores sobre los riesgos
• Daños físicos y emocionales a los menores afectados

Expertos legales anticipan que, de comprobarse negligencia, los pagos podrían oscilar entre cientos de miles hasta millones de dólares por familia. Además, el daño a la reputación de la marca es irrevocable.

¿Qué dicen los expertos?

La Dra. Sharon Nachman, experta en enfermedades pediátricas infecciosas del Hospital Infantil de Stony Brook, señala: “El riesgo para los bebés es constante mientras los padres usen fórmulas retiradas”. Añadió también que es crucial publicar listas actualizadas de productos peligrosos y educar a los médicos y consultores de lactancia sobre los riesgos asociados.

Por su parte, organizaciones como la Academia Americana de Pediatría recomiendan a los padres revisar cuidadosamente los productos que ofrecen a sus bebés y registrar cualquier síntoma sospechoso para intervenir a tiempo.

¿Cómo proteger a los bebés ante estas amenazas?

El caso ByHeart debe ser un llamado a reforzar las medidas de seguridad, tanto para fabricantes como para padres y proveedores de salud. Aquí algunas recomendaciones clave:

• Conserva las latas viejas: sirven como evidencia en caso de investigación o demanda.
• Revísalo todo: conserva recibos, lotes y fechas de compra.
• Consulta al pediatra ante síntomas inusuales en el bebé.
• Busca en plataformas gubernamentales (FDA, CDC) cualquier alerta o retiro de productos.
• No uses producto retirado: aunque luzca en buen estado, el riesgo es real.

El rol de la industria: ¿quién vigila al vigilante?

El brote de botulismo infantil provocado por la fórmula de ByHeart no solo es una tragedia médica, es un indicador del estado de salud del sistema regulador. ¿Cómo es posible que una empresa tenga antecedentes de contaminación, sea advertida por la FDA y aún así mantenga en circulación un producto potencialmente letal por más de dos años?

En un contexto post-pandémico, donde la desconfianza en los sistemas de salud y corporaciones ha crecido, este tipo de historias solo fortalecen la necesidad de reformas en los protocolos de inspección, trazabilidad y sanción.

Los consumidores, especialmente los padres y madres, merecen confiar en que los productos que ponen en biberones sean seguros. Y cuando eso no se cumple, no basta con un retiro del mercado; se necesita justicia, verdad y prevención.