La FDA bajo presión: ¿dónde queda la ciencia cuando la política acelera la aprobación de medicamentos?

Una nueva era de rapidez... ¿o una amenaza a la seguridad?

Desde su anuncio en octubre de 2025, el Programa de Vouchers de Prioridad Nacional de la Food and Drug Administration (FDA) de Estados Unidos ha sacudido las bases de una de las agencias más influyentes en materia de salud pública mundial.

El objetivo declarado del programa es ambicioso: reducir drásticamente los tiempos de revisión de medicamentos “prioritarios” para la nación. En lugar del proceso estándar de entre seis y diez meses, este nuevo esquema promete decisiones en tan solo un mes. Pero en lugar de aplausos unánimes, el programa ha provocado una tormenta de críticas internas y externas.

¿Qué está pasando dentro de la FDA?

Según siete miembros actuales o recién despedidos de la agencia, el nuevo sistema ha desatado una ola de ansiedad, confusión y temor entre los científicos y expertos responsables de garantizar que los medicamentos no representen un riesgo para millones de pacientes.

No se trata solo de una cuestión administrativa. El 20% del personal del centro de medicamentos de la FDA ha abandonado la agencia en el último año, incluyendo renuncias, jubilaciones y despidos, debido a cambios forzados, una alta rotación de liderazgo (cinco directores en 12 meses) y lo que muchos describen como una injerencia política sin precedentes.

Vouchers: poder sin reglas claras

El programa, promovido por el comisionado Dr. Marty Makary, carece de una base legal clara. No fue autorizado por el Congreso ni codificado en regulaciones Federales. Esta informalidad preocupa a expertos jurídicos como Paul Kim, exabogado de la FDA:

“Es extraordinario tener un proceso tan opaco y evidentemente susceptible a la politización.”

Los vouchers se pueden obtener con una simple carta de 350 palabras que justifique su relevancia nacional. En varias ocasiones, altos mandos de la FDA han contactado directamente a farmacéuticas para ofrecerlos. Una práctica que rompe con la acostumbrada imparcialidad y separación entre la agencia y los intereses privados.

Política vs. ciencia: la lucha interna

Tradicionalmente, los científicos de carrera de la FDA lideraban la evaluación de medicamentos, tomando decisiones basadas en datos, ensayos clínicos y normas de seguridad.

Bajo este nuevo esquema, la aprobación final recae sobre un comité de altos funcionarios políticos liderado por el Dr. Vinay Prasad, quien incluso ha tomado decisiones sin consultar al personal técnico.

Los revisores científicos han llegado a enterarse de decisiones críticas por medio de farmacéuticas —una de ellas fue GlaxoSmithKline, que afirmó haber sido contactada directamente por Prasad.

El Dr. Aaron Kesselheim, profesor de la Escuela de Medicina de Harvard, lo resume con contundencia:

“La idea de hacer una revisión científica completa en uno o dos meses no tiene precedentes. Simplemente, la FDA no tiene los recursos ni el tiempo para hacerlo bien.”

El caso de Eli Lilly: ¿acelerar a cualquier costo?

Un ejemplo paradigmático es el del medicamento contra la obesidad de Eli Lilly. La farmacéutica presionó para que su revisión tomara solo una semana, en lugar de los 60 días previos fijados por normativa para evaluar si el expediente de solicitud está completo. Al final, se acordó un compromiso: dos semanas.

Sin embargo, datos críticos sobre la química del producto faltaban. Aun así, un alto funcionario de la FDA respondió durante una reunión:

“Si la ciencia es sólida, se pueden ignorar las regulaciones.”

Esta frase representa, para muchos ex-FDA y expertos académicos, un abandono peligroso de los principios científicos.

Interferencia política desde la Casa Blanca

El programa de vouchers está íntimamente vinculado con anuncios políticos de la administración Trump. Por ejemplo, cuando se comunicó que Eli Lilly y Novo Nordisk reducirían los precios de medicamentos para la obesidad, se exigió al personal de la FDA que aprobara rápidamente los vouchers para poder exhibirlos en la conferencia de prensa presidencial.

El portavoz del Departamento de Salud, Andrew Nixon, respondió así a las críticas:

“El programa prioriza análisis científicos de máximo nivel y busca tratamientos significativos y eficaces.”

No obstante, en la práctica, muchos temen que este modelo convierte la evaluación científica en una herramienta de negociación política.

Riesgos legales para los funcionarios individuales

¿Quién firma la aprobación final? La responsabilidad legal de aprobar un medicamento es enorme. Si luego aparecen problemas de seguridad, la FDA y el funcionario que firmó pueden enfrentar investigaciones federales o demandas.

Dr. George Tidmarsh, entonces director del departamento de medicamentos, se negó a firmar debido a dudas legales. Tras su renuncia, la Dra. Sara Brenner también rechazó el rol. Finalmente, la decisión recayó en Dr. Mallika Mundkur, quien trabaja bajo Prasad.

Para muchos, se trata de un ejemplo representativo del nivel de incertidumbre e improvisación que reina actualmente en la agencia.

¿Hay vuelta atrás?

El propio Dan Troy, abogado jefe de la FDA bajo George W. Bush (también republicano), afirma que aunque el comisionado tiene facultades para cambiar estructuras, al no estar codificado, el programa puede desaparecer en cuestión de horas si una nueva administración decide revertirlo:

“Si vives por el comunicado de prensa, mueres por el comunicado de prensa.”

La incertidumbre no solo amenaza la continuidad del programa, sino que erosiona la confianza del público y de los profesionales de la salud en la imparcialidad de la agencia.

Persiste el miedo entre los revisores

Varios revisores, que hablaron bajo anonimato, temen que la presión para apresurarse y “entregar resultados” pueda hacer que documentos fundamentales sean omitidos, que los riesgos no sean plenamente evaluados, y que los pacientes sean quienes sufran las consecuencias.

Y mientras el programa sigue expandiéndose —de cinco a 18 ‘vouchers’ otorgados en meses—, más voces exigen mayor transparencia, criterios científicos claros y la protección de los más básicos mecanismos de revisión.

Como concluye Kesselheim:

“Lo que están haciendo cambia radicalmente la aplicación de los estándares. Pero la ley aún dice lo que dice. La esperanza es que un día volvamos a los principios científicos y legales sólidos.”